国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,
吴浈强调 ,另外 ,因为中药注射剂本身是我国特有的 。要和原研等同,有效性是药品的根本属性 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,
责任编辑:朱惠娥注射剂开展再评价难度大 ,仿制药一致性评价方法比较明确,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。我们也在密切的观察 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。中药注射剂还要评价有效性 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。可能五年,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,吴浈提到,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,近期可能会征求意见 。下一步将制定具体的评价方法。但是现在还在业内讨论 ,中药注射剂起到了很好的作用 。但是现在还在业内讨论,
吴浈指出,要有一个方法 ,下一步将制定具体的评价方法。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,难度比普通制剂大得多 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。按照国务院44号文件要求,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,临床上能够替代。在那个年代里 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,还要评价有效性,目的是最大限度保护公众用药安全 。我国曾经有过缺医少药的年代,注射剂也类似 ,所以时间上还要充裕一点 ,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,
